2014年前3季度1.1类新药潜力申报行业大盘点

参考资料：简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒的核实和审批情况下，恒瑞、下莱茵接下来起步，兆科、东端天空下第，轩竹和海正展现出出其革新潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒的核实受理情况下

根据大花园 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒申请者合共 134 个（以受理号计，MLT-），相关 51 家跨国企业的 56 个种类，除了天津市虹的对含硫衍生器物和银谷制药的苯环萘苯酚乙酸为申请者装配大部份，其他原则上为申请者流行得病学。

1、苏州恒瑞和兆科港龙申请者为数列居排行榜：

相比较上半年苏州恒瑞核实为数列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药厂全资全资兆科港龙以正因如此酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个种类为数丢下了苏州恒瑞，次于排行榜。两个一些公司的明确核实种类及情况下如下表上图：

苏州恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗药，另一种类 SHR4640 相关讯息可知。

INSIGHT 数据集说明了，苏州恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类抗得病毒核实时长点也在前 3 个季度。与无论如何 3 年年末做到比较，苏州恒瑞本年度核实 1.1 类抗得病毒的种类为数虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 上图），但在国内排名仍然靠前。

其中会，PI3K/mTOR 双重衍生器物乌咪德吉由于同抗肿瘤制造垄断激烈而暂缓开发。

可用肠癌的吡啶阿帕替尼于本年度 9 月末收尾现场检查，这在国内1.1类替尼类抗得病毒申请者中会审批程序在破纪录，除了苏州下莱茵的吡啶苯马替尼外，其他赢得流行得病学批件的替尼类抗得病毒其他原则上尚不曾开始核实装配，而下莱茵的苯马替尼现有也要再次流行得病学试验。

马来酸衍生器物替尼于 2012 年赢得流行得病学审批，现有还不曾开始核实装配。

其他再次开发中会的药品则有可用肺常为核放射治疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 衍生器物降糖药等。

兆科港龙核实的 3 个种类为胸腺酶 β4、正因如此酶和司来普伐酶，预防性分列晶状体挫伤修复、皮肤炎和阴囊念珠菌得病。

INSIGHT 索引说明了，兆科港龙 1.1 类抗得病毒申请者记录仅仅为去年 8 月末申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从那不勒斯 Sigma-Tau 一些公司赢得影音拥有权的种类，该药是可用放射治疗乳癌的喜树碱衍生器物类抗药，但根据 INSIGHT 索引说明了，此药在必先不曾通过流行得病学审批。

2、苏州下莱茵和粤东端东端天空申请者为数次于第二：

根据大花园 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒核实种类为数次于第二位的是苏州下莱茵和粤东端东端天空，分别核实了 2 个 1.1 类抗得病毒。

苏州下莱茵核实 2 个种类中会，HS-10234 是抗得病毒核苷小分子，HS-10220 化合器物和抗肿瘤明确讯息可知。

INSIGHT 数据集说明了，苏州下莱茵 2011-2013 年中会 1.1 类抗得病毒核实的时长点也在前 3 个季度，与无论如何 3 年年末做到比较，苏州下莱茵据统计 4 年原则上核实 1.1 类种类 2-3 个，极其稳定（如图2上图）。

其中会可用外科和妇科感染的苯甲硝唑于 2005 年赢得流行得病学批件并于 2014 年 2 月末赢得装配批件；可用前列腺癌的 PLK 衍生器物卡呋色替，其同类药品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为突破器物，现有 volasertib 收尾二期流行得病学研究成果；其他核实的 1.1 类药品则有AT1酶拮抗剂降压药、GLP-1 小分子降糖药和替尼类抗药等。

粤东端东端天空于本年度年初同时核实了两个种类，分列腺苷依米他戈和吡啶莱洛替尼。腺苷依米他戈的作用抗肿瘤是 NS5A，预防性为丙肠；吡啶莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向器物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引说明了，粤东端东端天空港龙在无论如何 3 年还核实了两个 1.1 类抗得病毒，分列放射治疗慢性乙肠的莫非赛定和放射治疗大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个食品现有分别在做到一期和二期流行得病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒的审批情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计数据，2014 年 Q1-Q3 合共审批了 24 个化药 1.1 类抗得病毒种类，相关 22 家跨国企业。

1、苏州恒瑞、苏州下莱茵流行得病学获批为数连赢

审批种类为数较多的是革新连赢跨国企业苏州恒瑞和苏州下莱茵，分别赢得了两个 1.1 类抗得病毒流行得病学批件。明确数据集如表 3 上图：

苏州下莱茵的吡啶苯马替尼片是在第二代伊马替尼基础上制造的新十代慢性粒细胞前列腺癌放射治疗药，相比较一线药品十代伊马替尼，二代伊马替尼和苯马替尼可较好解决耐药性问题。吡啶苯马替尼原为核实装配，但最后不曾曾被审批装配，而是发送了流行得病学批件，还须再次进行流行得病学试验。

苏州下莱茵另一个赢得流行得病学审批的药品 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生器物，可能可用肺癌。

苏州恒瑞于本年度 5 月末同时赢得了 2 个 1.1 类种类的流行得病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路中衍生器物，可可用肠癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，放射治疗 II 型式癌性疾得病，武田家制药的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肠危险性过大而于 2013 年被迫暂缓了流行得病学试验，因此苏州恒瑞呋格列泛流行得病学试验的展现出将更加受到关注。

2、菏泽端轩竹、台州海正革新潜能凸显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药 1.1 类抗得病毒流行得病学批件的跨国企业中会，除了苏州恒瑞和苏州下莱茵赢得 2 个流行得病学批件外，其他跨国企业都仅仅赢得 1 个。其中会，菏泽端轩竹和台州海正以据统计几年斐然的核实成绩展现出出其革新潜能。

四环医药的一些公司控股全资菏泽端轩竹在本年度 9 月末取得了哮喘药泰乐地平的流行得病学批件。

INSIGHT 索引说明了，菏泽端轩竹从 2010 年到 2014 年，合共核实了 8 个 1.1 类抗得病毒，其中会 5 个已经赢得了流行得病学批件。这些 1.1 类抗得病毒中会不乏最据统计极其热门的替尼类抗药、DPP-4 衍生器物降糖药，另外也有抗菌谱为广泛的培南酪氨酸、胆红素拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 衍生器物降糖药等（如表 4 上图）。

另外菏泽端轩竹还有两个抗得病毒分别处于主要组分含量测定研究成果和流行得病学前研究成果下一阶段。

台州海正于本年度 7 月末取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行得病学批件。INSIGHT 索引说明了，台州海正于还本年度 3 月末核实了可用放射治疗帕金森氏性疾得病、常为腺癌、外科的 1.1 类抗得病毒喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

据统计 3 年来，台州海正合共申请者了 5 个 1.1 类抗得病毒，其中会 2 个审批流行得病学，3 个正试图审评。赢得审批流行得病学的另一个药是胆吸收衍生器物海泽麦布片，正试图审评中会的抗得病毒除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默性疾得病的 AD-35 片。不仅仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山筹划了流行得病学试验，前两个药的进展原则上为二期流行得病学试验，AD35 则于本年度 7 月末通过了旧金山 IND 申请者的审批。

3、杭州华中地区端流行得病学批件获批破纪录

从核实运动速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抗得病毒核实中会，抗得病毒种类从进入药审中会心到赢得流行得病学批件，最慢的长达 3 年，大多数种类长达 9-17 个月末，破纪录获批的是杭州华中地区端医药的酪氨酸激酶衍生器物迈华替尼，长达仅仅为 6 个月末。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒核实和审批的整体情况下，苏州恒瑞依然遥遥连赢，苏州下莱茵在在日后接下来起步，兆科港龙和粤东端东端天空凭着核实种类为数下第。除此之外，菏泽端轩竹和台州海正也展现出出了不可小觑的抗得病毒制造潜能。

下一个季度是否会有跨国企业在化药 1.1 类抗得病毒核实中会崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵