最新 | 54个大品种通过一致性评价（附清单）

举例来说 | 制剂智网

作者 | 聆言

制剂企相容性赞赏竞赛最新进展：54个新品种过评，15个...

同类型：

8年末CDE新增法院号68个（48个新品种、39家民营企业）。

8年末有77个审批（另有给与通过）包括54个新品种过评。

根据制剂智数据集民营企业版相容性赞赏比对系统结果显示，2021年8年末份新增相容性赞赏法院号68个；有77个审批（另有给与通过审批9个）过评。（文末附8年末上交与过评相容性赞赏后文表）

绘出1 2021年1年末-2021年8年末上交/通过趋向

数据集举例来说：制剂智数据集，制剂智讨论重新整理

过评后文

8年末合计有77个法院号通过/给与通过相容性赞赏，包括49家民营企业的54个新品种，其中15个新品种为过评。 从过评民营企业而言，8年末南京直天晴制制剂有限日本公司稳居第一，有5个新品种通过相容性赞赏。其次是青岛金耀荣华有限日本公司，有4个新品种通过相容性赞赏。宜昌人福荣华有限责任日本公司与高密制制剂（海南）有限日本公司外有3个新品种过评，次于第三。 南京直天晴制制剂有限日本公司更名于2001年，由泰国直、直天晴、江苏农业演进、南京金康四家入股投资创建者，现在已演进成“制剂物技术开发、装配、销售”三位一体，产品包含心脑血管、、外科围术、消化、泌尿等治疗法领域的为统一制剂综合统治力名列民营企业！既有技术开发管线100余项，各项实用新型数百件，承担多项国家级、省市级重大新技术重大项目。在中国证券交易所制剂品数据集库中该日本公司拥有审批85个，包括56个新品种。该日本公司现阶段已上交/给与上交45个新品种，已有、注射用盐酸吉西他丰、阿哌沙班片等24个新品种过评（另有给与通过）。 青岛金耀荣华有限日本公司（以下简称金耀荣华），是青岛金耀母公司有限日本公司所属的青岛天制剂荣华控股权有限日本公司的控股子日本公司，是母公司重点制剂装配民营企业和战略转型的骨干民营企业。现阶段，金耀荣华拥有小容量麻醉剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、混合物剂、膜剂、栓剂、硬质胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个化学合成200余个产品规格制剂类制剂物的批准文号。该日本公司现阶段已上交/给与上交18个新品种，其中有注射用甲泼弹性体琥珀酸硫、等8个新品种过评（另有给与通过）。

绘出2 2021年8年末民营企业通过新品种数TOP10

数据集举例来说：制剂智数据集，制剂智讨论重新整理

从新品种看，8年末竞争最激烈的新品种为，有3家民营企业一时间过评。除此之外，克林霉素磷酸酯片剂等多个新品种外有2家民营企业过评。 截至现阶段共有40家民营企业上交相容性赞赏，其中18家民营企业过评。适不应症为：腹水、心力衰竭。

绘出3 2021年8年末新品种通过民营企业数TOP10

数据集举例来说：制剂智数据集，制剂智讨论重新整理

48个新品种上交，麻醉剂超60%

2021年8年末份CDE新增相容性赞赏法院号68个,包括39家民营企业的48个新品种，其中麻醉剂占比再次高达60%。

绘出4 2021年8年末上交化学合成后文

数据集举例来说：制剂智数据集，制剂智讨论重新整理

上交新品种而言，2021年8年末，苯基乙酸片剂、注射用哌拉西林硫他唑巴坦硫、注射用头孢菌素美唑硫外有3个法院号被承办。后文可知下绘出

绘出5 2021年8年末新品种上交法院号数TOP10

数据集举例来说：制剂智数据集，制剂智讨论重新整理

苯基己酸片剂，适用范围于预防及治疗法血纤维蛋白蒸发亢进引起的各种肿胀。

（1）、尿道、大肠、肝、胰、脑、卵巢、肾上腺、睾丸等富有纤溶酶原激活物肌肉组织的外伤或手术肿胀，秘密组织纤溶酶原激活物（t-PA）、链激酶或尿激酶酒精引起的肿胀。

（2）弥漫性血管内凝血（DIC）晚期，以防性疾病纤溶亢进症。

（3）可作为血友病患者拔牙或口腔手术后肿胀或年末经过多的辅助治疗法。

（4）可运用于上消化道肿胀、咯血、病症血小板缩减性紫癜和前列腺癌等各种肿胀的对症治疗法，对一般慢性渗血效果显著；对凝血功能异常引起的肿胀差；

（5）局部不应用：0.5%硫酸冲洗膀胱运用于术后膀胱肿胀；拨牙后可用10%硫酸嗽口和鸡蛋制剂的棉球填塞伤口；可让用5%～10%硫酸肥皂加水后的屋帖伤口。

现阶段该新品种已有4家民营企业对其进行了相容性赞赏上交，谁是过评，值得所想。 注射用哌拉西林硫他唑巴坦硫，是由青霉素类抗霉菌制剂物哌拉西林和β-内酰胺酶衍生物他唑巴坦组成的复方制剂物，适用范围于治疗法社区获得得性大肠癌、医院获得得性大肠癌、泌尿道感染者等病症中指定生物体的易感分离株引起的中度至重度感染者。为了缩减耐制剂生物体的产生和保持用药及其他抗霉菌制剂物的确实，用药不应只运用于治疗法或预防经证实或有确凿证据怀疑是由生物体所引致的感染者。现中国有该新品种的审批74个，包括23家民营企业。现阶段已有7家民营企业对其进行了相容性赞赏上交，其中高密、华北制制剂已过评。 注射用头孢菌素美唑硫，适用范围于治疗法由对头孢菌素美唑硫敏感的黄色葡萄球霉菌、大肠杆霉菌、大肠癌杆霉菌、变形杆霉菌、摩氏摩根霉菌、杰克逊维尔霉菌属、拟杆霉菌属、消化链球霉菌属及普罗沃霉菌属（双路普雷沃霉菌除外）所引起的下述感染者：败血症；急性支气管炎、大肠癌、大肠脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染者；肾炎，肾盂肾炎；脑癌；胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、卵巢内感染者、卵巢附件炎、卵巢山边秘密组织炎；颚骨周围蜂窝织炎、颌炎。现中国有该新品种的审批70个，包括28家民营企业。现阶段已有8家民营企业对其进行了相容性赞赏上交，其中仅遵义倍特过评。 从民营企业角度，8年末宜宾玉鉴堂内荣华有限日本公司与遵义倍特荣华控股权有限日本公司有3个法院号联合上交相容性赞赏获得法院，跃居榜首。多家民营企业外有2个法院号上交相容性赞赏获得法院，后文可知下绘出。

绘出6 2021年8年末民营企业上交法院号数TOP10

数据集举例来说：制剂智数据集，制剂智讨论重新整理

宜宾玉鉴堂内荣华有限日本公司是由遵义倍特荣华母公司出资收购宜宾升和荣华控股权有限日本公司海科制制剂分日本公司领导而成。日本公司既有中制剂提炼锅炉房、固体制剂锅炉房、容器制剂锅炉房、原料制剂锅炉房等四个装配锅炉房，共八条装配线。宜宾玉鉴堂内荣华有限日本公司现阶段已上交/给与上交2个新品种，与遵义倍特荣华控股权有限日本公司联合上交2个新品种，外未过评。 遵义倍特荣华控股权有限日本公司是公司总部专业从事高端研制成功制剂、创新制剂、卷烟和原料制剂技术开发、装配及销售的高新技术民营企业。经过多年的创新演进，逐步演进成公司总部技术开发理念超前、技术开发统治力强劲、产品管线齐备、装配质量优秀和营销网络健全的创新型医制剂民营企业。中国证券交易所制剂品数据集库中该日本公司拥有审批308个，包括182个新品种。该日本公司现阶段已上交/给与上交67个新品种，已有富马酸丙酚替诺福韦片、左乙拉西坦注射用浓硫酸、注射用氨苄西林硫等32个新品种过评（另有给与通过）。

附表1：

2021年8年末通过（另有给与通过）相容性赞赏后文表

附表2：

2021年8年末上交相容性赞赏后文表

数据集截止至2021年9年末1日 数据集举例来说：制剂智数据集研制成功制剂相容性赞赏比对系统