音！艾伯维妇科药物Elagolix治疗卵巢内膜异位症III期项目大获成功

艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日发布了妇科药物Elagolix用药输卵管子宫原发性症（endometriosis，EMs）的2个关键III期研究工作中的的第二个诊断研究工作（M12-671）的积极顶线样本。这些研究工作旨在评估Elagolix用药绝经前妇女输卵管子宫原发性症的和稳定性。

此次发布的M12-671研究工作结果列于明，经过6个月初的连续用药，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个剂量小组均曾达到了研究工作的一同主要终点：在研究工作的3个月初和6个月初，Elagolix均有效地下降了由输卵管子宫原发性症惹来的痛经（DYS）和非经期病灶呕吐（NMPP）。该项研究工作中的，实现一同主要终点的应答者（responder）比同上与首个关键III期研究工作（M12-665）的结果值得注意，样本如下列于下图。这2个关键III期研究工作（M12-665，M12-671）的简略样本将草拟至2016年召开的医学会议。艾伯维已计划在2017年草拟Elagolix用药输卵管子宫原发性症的本品申请（NDA）。

艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元条款合作开发Elagolix。早先，Evaluate Pharma发布《2016年上市的简介潜力药品》榜单，其中的Elagolix位居第10位，该药2020年的年销售额预计将曾达到9亿美元。

输卵管子宫原发性症（Ems）是育龄期妇女较为少用的诊断良性疾病，其发生领军曾达10.0%，且黄绿色微小之持续上升趋势，该病以痛经、病灶呕吐及不育为主要特征，严重影响妇女的生殖健康和生活质量。

据估计，在亚洲地区仅限于，多曾达1.76亿妇女受输卵管子宫原发性症困扰，而现在该病的诊断管理有鉴于越来越多的用药选择，因此该领域存在着巨大的未获满足的医疗需求。为满足这一需求，艾伯维针对输卵管子宫原发性症组织起来了亚洲地区最主要的前瞻性诊断单项。截至现在为止，该单项的结果非常令人满意。艾伯维暗示，将再次探索Elagolix作为一种潜在本品，用于用药输卵管子宫原发性症最少用的症状，包括经期呕吐（痛经）以及值得注意整个月初经周期的慢性病灶呕吐。

稳定性方面，Elagolix在该研究工作中的与首个关键III期研究工作及既往研究工作一致，与用药相关的最少用不良事件(TEAE)包括潮热、头痛、舒服。根据Elagolix依赖性机制预期经常出现的不良事件（AE），同上如潮热、雌激亦同过低相关TEAEs及骨密度（BMD）变化黄绿色剂量相反。各个方面施打领军在各个用药小组相似，安慰剂小组、Elagolix 150mg QD小组、200mg BID小组施打领军分列25.3%、21.2%、19.7%，TEAE引发的施打领军分列6.1%、4.4%、10.0%。6个月初时腰椎骨密度（LS）从基线的平均变化如下列于下图。Elagolix 150mg QD的BMD样本与先前的II期研究工作结果一致，Elagolix 200mg BID的BMD样本黄绿色剂量选择性效应。

关于输卵管子宫原发性症（EMs）：

输卵管子宫原发性症（endometriosis，EMs）是称之为子宫蛋白质种植在不正常的位置而形成的一种妇女少用妇科疾病。子宫蛋白质理应生长在输卵管腔内，但由于输卵管腔通过输卵管与卵巢、病灶互通，因此使得子宫蛋白质可经由输卵管转回卵巢、病灶及输卵管邻近区域原发性生长。

现在，尚无任何药物能够治愈输卵管子宫原发性症。在诊断上，现在该病通过口服避孕药、非甾体类抑制剂、类药物、促雌激素激亦同释放激亦同（GnRH）抑制剂进行管理。当这些药物用药失败后，总是采用开刀默许（同上如，剖腹开刀或医学影像开刀），但这些措施仍然未能治愈输卵管子宫原发性症。痛经是输卵管子宫原发性症最典型的症状，此外，患者常伴有不育不育。

关于Elagolix：

Elagolix是一种口服促雌激素激亦同释放激亦同（GnRH）抑制剂，通过抑制脑垂体促雌激素释放激亦同受体，最终增加血循环中的雌激素激亦同水平。现在，艾伯维正试图调查Elagolix用药一些由性激亦同抑制的疾病，如输卵管肌瘤、输卵管子宫原发性症。到现在为止，Elagolix的诊断试验超过40个，涉及患者总数超过3000同上。另外，Elagolix用药输卵管肌瘤的III期诊断试验也正试图进行中的。

类似注解：

ABBVIE ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM SECOND PHASE 3 STUDY INVESTIGATING ELAGOLIX IN PATIENTS WITH ENDOMETRIOSIS